کد خبر:81830
پ
غلامرضا اصغری
رییس سازمان غذا و دارو:

ضرورت وجود سرمایه‎گذاری خارجی جهت تولید دارو در ایران

رییس سازمان غذا و دارو با ابلاغ آیین نامه ای به مدیرکل امور دارو، ضرورت وجود سرمایه‎گذاری خارجی جهت تولید داروها در ایران را اعلام کرد.

رییس سازمان غذا و دارو با ابلاغ آیین نامه ای به مدیرکل امور دارو، ضرورت وجود سرمایه‎گذاری خارجی جهت تولید داروها در ایران را اعلام کرد.

به گزارش مرکز اطلاع‌رسانی و خبری صنایع ایران، دکتر غلامرضا اصغری، معاون وزیر بهداشت و رییس سازمان غذا و دارو  ضمن ابلاغ آیین نامه ای به دکتر برندگی، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل این سازمان، هدف از ضابطه بندی سرمایه‌گذاری خارجی برای تولید داروها در ایران را تبیین سیاست‌های سازمان غذا و دارو در زمینه تولید داروهای تحت لیسانس در کشور عنوان کرد.

بر اساس این آیین نامه، شرکت‌های دارویی خارجی می‌توانند داروهای تحت لیسانس را با دو شیوه متفاوت در کشور تولید کنند؛ در شیوه اول که تولید داروهای تحت لیسانس در خطوط تولید موجود در کشور است،  شرکت صاحب لیسانس، داروی خود را با توافق بعمل آمده با یکی از شرکت‌های داروسازی موجود در کشور در داخل کشور تولید می‌کند.

همچنین تحت لیسانس داروهای برندی که مشابه تولید داخلی ندارند، واردات این داروها تا زمانی که تولید مشابه  داخلی نداشته باشند، مجاز است. در این حالت واردات داروی مرجع به صورت بسته بندی اولیه حداکثر به مدت ۱ سال مجاز خواهد بود و شرکت متقاضی موظف است در پایان سال اول تولید، مرحله فرمولاسیون را آغاز نماید.

 

*** تولید داروهای تحت لیسانس ناشی از سرمایه‎گذاری خارجی در کشور

 

بر اساس این آیین نامه شیوه دوم؛  تولید داروهای تحت لیسانس ناشی از سرمایه‌گذاری مستقیم خارجی در کشور است  که در این حالت شرکت صاحب لیسانس، داروی خود را متعاقب سرمایه‌گذاری و ایجاد خطوط تولید مستقل در داخل کشور تولید می‌کند.

این سرمایه‌گذاری خارجی می‌تواند به صورت مستقیم یا مشارکتی صورت پذیرد ولی مبنای مشوقات ارایه شده، میزان سرمایه‌گذاری خارجی و مستقل از میزان سرمایه‌گذاری مورد نیاز برای کل پروژه می باشد.

بر اساس این گزارش متن این آیین نامه که در کمیته مشاوران سازمان غذا و دارو تدوین شده به شرح زیر است:

«هدف از ضابطه ضابطه بندی سرمایه‌گذاری خارجی برای تولید داروها، تبیین سیاست‌های سازمان غذا و دارو در زمینه تولید داروهای تحت لیسانس در کشور است. 

تولید تحت لیسانس به تولید داروئی اطلاق می‌شود که نام، فرمولاسیون، روش ساخت، بسته بندی و کلیه خصوصیات فیزیکی و شیمیائی آن با ” داروی برند  (original brand)  و یا ژنریکی که توسط صاحب لیسانس در سازمان غذا و دارو یا یکی از کشورهای دارای بازار دارویی نظام مند (regulated country) به ثبت رسیده است، یکسان باشد.

به گزارش خبرگزاری صنایع، شرایط و ضوابط عمومی سرمایه‌گذاری خارجی در صنعت داروسازی مطابق با قوانین و مقررات جاری کشور و از جمله قانون تشویق و حمایت از سرمایه‌گذاری خارجی صورت می‌پذیرد.

 

انتهای پیام///

منبع
خبرگزاری صنایع

ایران سرور